식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네번째

예방효과 94.1%…필러 시술 이력자 ‘사용상 주의’

보도국 | 기사입력 2021/05/22 [11:48]

식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가…국내 네번째

예방효과 94.1%…필러 시술 이력자 ‘사용상 주의’

보도국 | 입력 : 2021/05/22 [11:48]

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

 

▲ 김강립 식품의약품안전처장.(사진=식품의약품안전처)     ©

 

앞서 식약처는 ‘모더나 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 지난 9일 검증 자문단, 13일 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다.

 

녹십자사가 수입품목허가를 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

 

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

 

‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

 

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다.

 

안전성과 관련, 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

 

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

 

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.

 

얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.

 

▲ 허가심사 진행 절차.  ©



최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

 

효과성에 대해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

 

미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만 4134명 중 11명, 대조군 1만 4073명 중 185명이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

 

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

 

한편, 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘 추가로 허가했다.

 

식약처는 “앞으로도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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